Носимі пристрої повільно входять у клінічні випробування

Носимі цифрові пристрої дедалі частіше використовують у клінічних випробуваннях для збору даних про серцевий ритм, фізичну активність, сон та інші показники здоров’я, однак їхнє широке впровадження стримують вимоги до точності вимірювань, регуляторні правила й питання захисту даних. Як повідомляє Nature, кількість досліджень ліків із використанням даних носимих пристроїв зросла з менш ніж 30 у 2014 році до 128 у 2024-му.

До таких пристроїв належать смартгодинники, браслети, кільця, нагрудні ремені, клейкі сенсорні пластирі, пристрої для голови та одяг із вбудованими датчиками. Вони можуть фіксувати рух, частоту серцевих скорочень, варіабельність серцевого ритму, стадії сну, рівень кисню в периферичній крові, температуру та зміни положення тіла.

Безперервні дані поза клінікою

Перевагою носимих пристроїв є можливість збирати дані цілодобово, коли учасники дослідження перебувають у звичному середовищі, а не лише під час коротких візитів до медичного центру. Це може дати дослідникам повнішу картину фізіологічних показників і скоротити потребу в організації частих контрольних візитів.

У дослідженні пацієнтів із постійною фібриляцією передсердь та симптомами серцевої недостатності кардіолог Діпак Котеча з колегами застосували фітнес-трекери Fitbit разом з іншими методами. Вони порівнювали дію дигоксину та бісопрололу на частоту серцевих скорочень. Дослідження показало, що обидва препарати були однаково ефективними для контролю пульсу, а дані фізичної активності з Fitbit так само добре, як стандартні клінічні тести, прогнозували тяжкість серцевої недостатності.

Кардіологія лідирує за застосуванням

Огляд 2025 року щодо використання смартгодинників у клінічних випробуваннях засвідчив, що найчастіше такі пристрої застосовували в кардіології — у 28,7% випадків. Далі йшли неврологія з 21,8% та онкологія з 11,5%. Поширенню технології в кардіології сприяло те, що вимірювання пульсу за допомогою фотоплетизмографії з’явилося ще в ранніх моделях фітнес-браслетів і смартгодинників.

Технічні та регуляторні бар’єри

Для використання даних пристроїв у розробці лікування дослідники мають довести регуляторам, зокрема Управлінню з контролю за продуктами й ліками США та Європейському агентству з лікарських засобів, що сенсори вимірюють показники точно й надійно. Також необхідно підтвердити придатність пристрою для цільової групи пацієнтів та його зв’язок із вимірюваною клінічною кінцевою точкою, наприклад зменшенням болю.

Проблеми можуть виникати і через програмне забезпечення. Під час одного дослідження щодо епілепсії оновлення прошивки спричинило збій застосунку для фіксації нападів. Пристрої довелося відкликати, а учасникам знадобилася індивідуальна технічна підтримка. Окремими викликами залишаються конфіденційність, безпека великих масивів медичних даних та роль великих технологічних компаній у сфері охорони здоров’я.