FDA розширює шлях для заміни тестів на тваринах технологіями NAM
FDA розширює можливості застосування органів-на-чипі, людських клітин і комп’ютерних моделей замість тестів на тваринах.
У США регулятори поступово відкривають шлях до ширшого застосування методів без використання тварин у розробці ліків. У вересні 2026 року Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) видало правило, яке в разі набуття чинності замінить у регламентах щодо створення препаратів термін «тести на тваринах» ширшим поняттям «неклінічні тести». Це прямо дозволить застосовувати валідовані моделі на людських клітинах, органи-на-чипі та комп’ютерне моделювання, коли це доречно, повідомляє IEEE Spectrum.
Йдеться про так звані NAM — нові методології, альтернативні методи або методи без використання тварин. До них належать органоїди, системи «орган-на-чипі», обчислювальні моделі та інструменти штучного інтелекту. Такі технології мають відтворювати окремі процеси в організмі людини точніше, ніж традиційні досліди на тваринах, однак більшість із них ще не пройшла ретельної перевірки.
Регуляторні зміни
У 2022 році в США набув чинності FDA Modernization Act 2.0, який прямо дозволив використовувати NAM у доклінічних дослідженнях перед початком клінічних випробувань ліків. У 2025 році FDA заявило про намір зробити дослідження на тваринах винятком, а не нормою під час перевірки безпечності препаратів. Того ж року Національні інститути здоров’я США оголосили, що заявники на гранти для досліджень на тваринних моделях також мають включати не тваринні підходи — зокрема аналіз реальних даних або NAM-дослідження.
Європейська комісія та Велика Британія також представили плани поступової відмови від тестування на тваринах. Організація економічного співробітництва та розвитку оновила свої настанови, щоб розширити застосування таких методів.
Перевірка точності моделей
Одним із прикладів стала модель легені-на-чипі, створена командою біолога Дональда Інґбера в Інституті Wyss Гарвардського університету. Пристрій із мікроканалами, вкритими людськими клітинами, ритмічно розширювався і стискався, імітуючи дихання. Дослідження опублікували у 2010 році після додаткових експериментів на мишах; відтоді на нього послалися майже 5 400 наукових праць.
Для деяких NAM уже є результати порівняльних досліджень. Система печінки-на-чипі компанії Emulate виявила приблизно сім із восьми препаратів, які успішно пройшли випробування на тваринах, але виявилися токсичними для людської печінки. Інше дослідження за участю Оксфордського університету та Janssen Pharmaceutica показало, що комп’ютерні симуляції клітин людського серця виявляли сполуки, здатні спричинити небезпечну аритмію, з точністю 89%, тоді як досліди на тваринах — із точністю 75%.
Бар’єри для впровадження
Розробники наголошують, що для регуляторного визнання моделі мають давати однакові результати в різних лабораторіях, бути стандартизованими та придатними для масового виробництва. Такі перевірки дорогі: дослідження Emulate потребувало 870 чипів і роботи, еквівалентної 16 працівникам на повну зайнятість протягом 16 тижнів.
Окрім технічної валідації, перехід стримує інерція наукової системи: регулятори, рецензенти грантів і журналів часто все ще очікують дані дослідів на тваринах. Дослідники також вказують на потребу в навчанні, доступі до інфраструктури та обміні даними доклінічних і клінічних досліджень для зіставлення результатів різних підходів.
