FDA розширює шлях для заміни тестів на тваринах новими методами
FDA пропонує ширше застосовувати органи-на-чипі, людські клітини та комп’ютерні моделі замість тестів на тваринах.
У вересні 2026 року Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) видало правило, яке в разі набуття чинності замінить у регулюванні розробки ліків згадки про «тести на тваринах» ширшим поняттям «неклінічні тести». Це прямо дозволяє використовувати валідовані альтернативи — системи на людських клітинах, органи-на-чипі та комп’ютерні моделі — коли це доречно.
Як повідомляє IEEE Spectrum, зміна є частиною ширшого переходу до методів без використання тварин, відомих як NAMs. До них належать органоїди, системи «орган-на-чипі», обчислювальне моделювання та інструменти штучного інтелекту для аналізу даних.
Регуляторні зміни
Наприкінці 2022 року в США набув чинності FDA Modernization Act 2.0, який прямо дозволив застосовувати такі методи у доклінічних дослідженнях нових препаратів. У 2025 році FDA заявило про намір зробити дослідження на тваринах винятком, а не нормою у перевірці безпечності ліків. Того ж року Національні інститути здоров’я США повідомили, що заявники на гранти для вивчення тваринних моделей мають також включати дослідження без тварин — зокрема аналіз реальних даних або NAMs.
Європейська комісія та Велика Британія також оголосили плани поступово відмовлятися від експериментів на тваринах, а Організація економічного співробітництва та розвитку оновила рекомендації для ширшого застосування таких методів.
Потрібні стандарти й перевірка
Автори матеріалу зазначають, що нові системи ще потребують масштабної валідації: стандартизації процедур, відтворюваних результатів у різних лабораторіях і прямих порівнянь із тваринними моделями. Навіть незначні відмінності у гідрогелях, які слугують каркасом для тканин в органах-на-чипі, можуть впливати на їхній ріст.
В окремих дослідженнях альтернативні підходи вже продемонстрували результати. Система «печінка-на-чипі» компанії Emulate правильно виявила приблизно сім із восьми препаратів, що успішно пройшли тести на тваринах, але виявилися токсичними для людської печінки. Моделювання клітин людського серця, розроблене дослідниками Оксфордського університету та Janssen Pharmaceutica, виявляло сполуки, здатні викликати небезпечну аритмію, з точністю 89%, тоді як досліди на тваринах — із точністю 75%.
Водночас такі перевірки є дорогими й складними: дослідження Emulate потребувало 870 чипів і роботи, еквівалентної 16 працівникам на повну зайнятість протягом 16 тижнів.
