FDA може послабити обмеження на неперевірені пептидні препарати
FDA США готує політику, яка може послабити обмеження на неперевірені пептидні препарати попри застереження науковців.
Адміністрація з контролю за продуктами й ліками США (FDA) готує проміжну політику щодо пептидних препаратів, яка може послабити чинні обмеження на їхнє виготовлення та доступ до них. Ініціативу подали на розгляд Білого дому, а джерела, обізнані з пропозицією, повідомили Associated Press, що вона може передбачати застосування FDA «дискреції щодо правозастосування».
Як повідомляє Ars Technica, такий підхід дозволив би регулятору не застосовувати чинні обмеження до окремих пептидних препаратів. Це також могло б дати спеціалізованим аптекам запевнення, що FDA не вживатиме проти них заходів через виробництво цих засобів.
Оцінка безпеки препаратів
FDA нині повторно розглядає 12 популярних ін’єкційних пептидів, для яких, за оцінкою науковців відомства у 2023 році, бракувало даних про безпеку та ефективність. Тоді препарати виключили з переліку засобів, які можуть виготовляти спеціалізовані аптеки, що створюють індивідуальні лікарські формули.
Продавці цих препаратів заявляють, не наводячи доказів, що вони можуть покращувати зовнішність, підвищувати рівень енергії та допомагати відновленню після травм. Міністр охорони здоров’я та соціальних служб США Роберт Ф. Кеннеді-молодший, який контролює FDA через своє відомство, раніше називав себе прихильником пептидів і обіцяв припинити «війну FDA» проти них.
Рекомендації дорадчої групи
У квітні FDA оголосила про повторний розгляд 12 препаратів. У червні Кеннеді призначив дев’ятьох нових членів до дорадчої групи FDA з 13 осіб, яка мала розглядати пептиди. Щонайменше шестеро з новопризначених членів були пов’язані з бізнесами та клініками, що працюють із пептидами, що викликало занепокоєння щодо конфлікту інтересів.
У липні група рекомендувала повернути шість із перших семи розглянутих пептидів до переліку препаратів, які можуть виготовляти спеціалізовані аптеки. Ця рекомендація суперечила позиції науковців FDA, які наполягали, що даних про безпеку та ефективність досі недостатньо, а препарати можуть становити ризики.
Позиція громадської організації
Center for Science in the Public Interest закликав виконувача обов’язків комісара FDA Кайла Діамантаса не підтримувати рекомендації групи. Президент організації та колишній заступник комісара FDA Піт Лурі заявив, що їхнє збереження дозволить продавцям і надалі наражати споживачів на ризик серйозних травм через необґрунтовані заяви про користь пептидів.
