Дослідження зафіксувало зростання кількості патентів на ліки у США
Дослідження JAMA зафіксувало триразове зростання кількості патентів на малі молекулярні препарати у США з 1990 до 2019 року.
У США кількість патентів на малі молекулярні препарати, схвалені Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA), за три десятиліття більш ніж потроїлася. Дослідження, опубліковане в журналі JAMA, показало, що в середньому кількість патентів на один препарат зросла з 2,1 у 1990 році до 6,9 у 2019-му, повідомляє Ars Technica.
Автори роботи встановили, що середній строк патентного захисту препаратів за цей період збільшився з двох до 6,1 року. Основне зростання забезпечили так звані непервинні патенти, які зазвичай не стосуються активної речовини ліків.
Патенти на зміни в препаратах
До непервинних патентів дослідники віднесли, зокрема, патенти на неактивні компоненти препарату, зміни у способі його застосування та конструкції спеціальних пристроїв для введення ліків, наприклад автоінʼєкторів. Сукупність таких патентів на один препарат може утворювати так звані патентні зарості, які ускладнюють вихід дешевших генеричних препаратів на ринок.
Дослідження очолив С. Шон Ту, фахівець із фармацевтичного та патентного права Університету Алабами. Науковці проаналізували відкриті дані про малі молекулярні препарати, схвалені FDA, та пов’язані з ними патенти. Біологічні препарати до аналізу не увійшли, оскільки FDA не веде систематичного публічного реєстру патентів для таких ліків.
Дані за 1990–2019 роки
У 1990–2019 роках FDA схвалило 1981 малий молекулярний препарат. На них припало 10 940 патентів, із яких 84% становили непервинні. Водночас кількість первинних патентів, що здебільшого пов’язані з активною речовиною, суттєво не змінилася.
Автори зазначили, що їхній аналіз не оцінював безпосередньо затримки з появою генериків. Водночас вони вказали, що сучасна патентна активність може тривати до дев’яти років після схвалення препарату FDA, тому масштаби патентних заростей можуть бути недооцінені. Дослідники запропонували посилити перевірку патентів з боку Патентного відомства США та розглянути законодавчі обмеження для другорядних додаткових патентів.
