Додаткові патенти подовжили захист ліків у США втричі
Дослідження JAMA показало, що додаткові патенти подовжили середній захист малих молекулярних ліків у США з 2 до 6,1 року.
Кількість патентів на малі молекулярні лікарські засоби, схвалені у США, зросла більш ніж утричі між 1990 і 2019 роками. Дослідники встановили, що через це середня тривалість патентного захисту препаратів збільшилася з двох до 6,1 року.
Зростання кількості патентів
Як повідомляє Ars Technica, дослідження, опубліковане в JAMA, охопило малі молекулярні препарати, які Управління з контролю за продуктами й ліками США схвалило у 1990–2019 роках. Середня кількість патентів на один препарат за цей час зросла з 2,1 до 6,9. Автори дослідження використали відкриті дані FDA про схвалені ліки та зареєстровані для них патенти.
Найбільше зростання припало на непервинні патенти. Вони зазвичай не стосуються активної речовини ліків, а охоплюють, зокрема, незначні зміни неактивних інгредієнтів, оновлення способу застосування або конструкцію спеціальних пристроїв для введення препарату, таких як автоін’єктори.
Патентні бар’єри для дженериків
Сукупність додаткових патентів на один препарат може утворювати так звані патентні хащі, які відтерміновують вихід на ринок доступніших дженериків. На думку авторів роботи на чолі з фахівцем із фармацевтичного та патентного права Університету Алабами С. Шоном Ту, швидке зростання непервинних патентів може обмежувати цінову конкуренцію та сприяти збереженню монопольних цін брендових виробників.
Дослідники врахували п’ятирічний період спостереження за патентами після схвалення ліків. Водночас вони зазначили, що це, ймовірно, занижує нинішній масштаб таких патентних масивів: патентна активність тепер триває до дев’яти років після схвалення FDA. Біологічні препарати до аналізу не включали, оскільки FDA не публікує їх у систематизованій відкритій базі даних.
